随着全球首款MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗药物Rezdiffra在欧美陆续获批，这一曾被称作“沉默肝病”的领域正受到越来越多的关注。据行业研究预测，到2030年全球MASH药物市场规模有望达到约322亿美元[1]。中国MASH患病人数预计在0.48亿至0.56亿之间[2]，将成为全球患者数量最多的国家之一。在这一发展趋势下，福瑞股份（300049.SZ）旗下的核心产品FibroScan®（福波看®）肝脏无创筛查设备，凭借其技术积累与国际化布局，已进入诺和诺德、勃林格殷格翰等药企的研发与临床工具链，应用于MASH药物临床试验及后续诊疗环节。这一进展与福瑞股份自2011年战略收购FibroScan®母公司法国Echosens™后的持续研发投入密切相关[12]。

持续研发投入：构建国内外协同创新体系

完成收购后，福瑞股份逐步建立起法国与中国联动的研发体系：在巴黎设立研发中心，专注于底层技术突破；在深圳成立回波医疗（爱科森中国），推动产品本土化适配；在研发资金方面，公司研发投入保持增长，2024年研发费用为1.48亿元，同比增长17.36%，占营业收入比例提升至10.98%[9]，形成了从基础研究到产品转化的完整投入体系。

研发成果逐步落地：技术升级与产品系列拓展

持续的研发投入推动了技术迭代与产品矩阵的丰富。在核心技术方面，公司在原有VCTE®（振动控制瞬时弹性成像）和CAP™（受控衰减参数）技术基础上，于2024年推出Guided VCTE™新一代技术，通过智能质控提升操作自动化水平。据相关技术白皮书显示，米兰该技术可将肥胖患者的检测成功率提高约30%，检测精度达到97%[11]，适应肥胖相关MASH筛查的需求。同时，公司自2023年起在全线产品中集成SmartExam智能模块，实现探头自动选择与数据质控功能，有助于在基层医疗机构中推广应用[11]。

产品矩阵方面，FibroScan®已从单一机型发展为覆盖多场景的产品系列。进口机型主要包括FibroScan® 630、FibroScan®530等型号。2018年起，深圳回波医疗陆续推出国产化机型FibroScan® PRO、FibroScan® HANDY、FibroScan® Q、FibroScan® BOX等，并均获得NMPA批准，开云app四款国产机型均入选优秀国产医疗设备目录[5]。

此外，FibroScan®技术已积累125项国际专利，获得5200余篇临床文献支持，并被WHO、EASL等机构发布的200余项指南引用[11]。同时FibroScan®采用瞬时弹性检测技术（VCTE）作为核心非侵入性检测设备，被用于全球大型肝脏观察性研究LIVERAIM（NCT05328115）。该研究旨在通过前瞻性收集大规模真实世界数据，以优化和验证其用于检测晚期肝纤维化的诊断性能。[10]。

合作深化与行业影响：推动无创诊断标准建立

福瑞股份子公司Echosens（爱科森）近期宣布与勃林格殷格翰进一步深化战略合作，共同推动MASH诊疗体系建设。双方将整合Echosens在无创肝脏检测领域的技术优势与勃林格殷格翰在肝病治疗领域的研发积累，致力于提升疾病认知、推动临床路径简化，并扩大非侵入性检测技术的可及性与循证依据。

值得关注的是，2025年8月，美国FDA已接受Echosens提交的意向书，启动将VCTE测量的肝脏硬度值作为MASH药物研发首个无创替代终点指标的验证程序。此举获得业界积极响应，礼来公司在其Retatrutide与Tirzepatide用于治疗MASH的Ⅲ期临床试验中，已完全避免使用肝活检，转而采用VCTE®和ELF作为高风险MASH的入组标准，并将这两项指标作为次要终点。该试验计划在全球548个中心纳入约4500名患者，进一步巩固了无创检测在大型临床研究中的地位。[13]

国际化布局：技术引进与自主创新相结合的路径

目前，Echosens公司生产的FibroScan®无创肝脏检测技术已在全球超过100个国家投入使用。该技术已获得包括如《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》等在内的中国多部肝病防治推荐，并应用于国内公共卫生筛查项目。在国际上，该技术常被用作肝病相关药物临床试验的评估手段，其检测方法亦被多部国际肝病临床指南所引用和推荐。业界认为，其“技术引领、标准先行”的发展模式，对医疗设备企业的国际化具有借鉴意义。

数据来源说明

[1] 市场预测数据引自《MASH赛道产业趋势与投资价值分析报告》（2025年Q3）

[2] 中国患者人数综合自谢雯教授研究分析（载《中国代谢相关脂肪性肝病防治指南（2025年版）》配套材料）及《中国MASH流行病学特征及疾病负担研究》（《中华肝脏病杂志》，2024年10月）

[3] 美国医保报销政策参见CMS《2025年度门诊支付规则》

[4] 装机目标参见《福瑞股份投资者关系活动记录表》（2025年1月）及申万宏源相关研究报告（2025年8月）

[5] 来自Echosens官方网站产品信息

[6] 收入数据引自《福瑞股份2025年半年度报告》

[7] 中国流行病学数据参见《中华肝脏病杂志》（2024年10月）

[8] 全球覆盖数据参考Echosens《2024年全球肝病无创检测市场白皮书》（2025年3月）

[9] 研发投入数据引自《福瑞股份2024年年度报告》

[10] LIVERAIM试验官方注册页面（最核心证据）：ClinicalTrials.gov - LIVERAIM Study

在该页面中，可以在“Outcome Measures”或“Description”部分找到关于使用瞬时弹性检测（TE，即FibroScan®）的明确说明。

Echosens官网关于LIVERAIM试验的介绍，其中明确写道：“...utilizing Echosens’ FibroScan® technology as a non-invasive point-of-care device...”

[11] 技术参数与临床支持数据参考Echosens技术白皮书（2025年8月）及《Journal of Hepatology》相关研究（2025年2月）

[12] 收购信息参见深交所公告（2011年12月）

[13] 研发中心设置参考申万宏源研究报告（2025年8月）

[14] Accelerating MASH trials: from biopsy to biomarkers - The Lancet Gastroenterology & Hepatology.

Study Details | NCT07165028 | A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes) | ClinicalTrials.gov.